Alembic 获得美国食品药品监督管理局(USFDA)批准上市用于治疗心力衰竭的伐布雷定



周三表示,它已获得美国卫生监管机构的批准,可在美国市场销售用于治疗心力衰竭的伐布雷定片剂。

公司的拉伐布雷定片剂(5mg 和 7.5mg)的简略新药申请(ANDA)已获得美国食品药品监督管理局(USFDA)的初步批准, 在一份监管​​文件中说。

初步批准的 ANDA 在治疗上等同于 Amgen Inc. (Amgen) 的参考上市药品 (RLD) Corlanor 片剂,5 毫克和 7.5 毫克。

拉伐布雷定片适用于降低患有稳定、有症状的慢性心力衰竭的成年患者因心力衰竭恶化而住院的风险。

拉伐布雷定片剂还适用于治疗因扩张型心肌病 (DCM) 引起的稳定症状性心力衰竭,适用于 6 个月及以上处于窦性心律且心率加快的儿科患者。

根据 IQVIA 的数据,截至 2021 年 12 月的 12 个月内,伐布雷定片剂(5 毫克和 7.5 毫克)的市场规模估计为 1.02 亿美元。

Alembic 表示,目前已累计收到来自药监局的 164 份 ANDA 批准(140 份最终批准和 24 份暂定批准)。 迄今为止。

(只有本报告的标题和图片可能已由商业标准工作人员修改;其余内容是从联合提要自动生成的。)





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